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HPV DNA質控品

上架時間:2020-10-13 10:05:39??????瀏覽次數:
  • 產品品牌:???國產
  • 產品貨號:???
  • 產品規格:???10ml/盒
  • 檢測方法:???
產品介紹

人乳頭瘤病毒脫氧核糖核酸(HPV DNA)分型質控品

1.概述

質控品分別以不同型別的HPV陽性樣本為原料,用稀釋液稀釋制備而成。此質控品均勻、穩定,與臨床樣本具有良好的互通性。

用途:本質控品為非定值質控品,僅用于實驗室精密度檢測,可進行人乳頭瘤病毒分型核酸檢測試劑生產廠家、進行分型的HPV  DNA檢測試劑生產廠家實驗室的室內質量控制,有效監控儀器狀態、人員操作、試劑盒有效性等,保證檢測結果的準確性和可靠性。

2.樣品制備

將HPV各型別臨床陽性樣本作為原液進行初步定值,用稀釋液進行稀釋,加入穩定劑和保護劑后,得到所需濃度水平的樣品,并進行分裝。

3. 標準值參考范圍

型別

濃度編號

平均數(Xcopies/ml

靶值

(LOG)

標準差

SD

X±2SD

(copies/ml)

HPV31

 高值

1.24E+06

6.09

0.25

3.92E+053.92E+06

HPV33

 高值

1.54E+06

6.19

0.25

4.87E+054.87E+06

HPV35

 高值

1.37E+06

6.14

0.25

4.33E+054.33E+06

HPV45

 高值

1.42E+06

6.15

0.25

4.49E+054.49E+06

HPV51

 高值

1.48E+06

6.17

0.25

4.68E+054.68E+06

HPV52

 高值

1.35E+06

6.13

0.25

4.27E+054.27E+06

HPV61

 高值

1.44E+06

6.16

0.25

4.55E+054.55E+06


    1:以上參考范圍為研制時精密度實驗結果,僅供參考,不作標準值使用。本質控品為非定值質控品,只用于檢測項目的相關實驗室的內部質量控制,觀察和控制檢測過程的精密度,不用于疾病的診斷,不用于臨床樣本的定值。使用時應由實驗室的工作人員采用一系列統計學方法,統計本實驗室自已的均值和精密度。

4. 定值方法:

用目前使用量較大,試劑盒的特異性、精密度、靈敏度相對較好的5HPV分型核酸檢測試劑盒檢測,確定待測標本的含量。

5. 均勻性和穩定性檢驗:

1.均勻性:檢測結果表明均勻性良好,無明顯差異。最小取樣量為200μl。

2) .穩定性: 2-8℃環境中,可穩定3個月;-15℃以下環境中,可穩定1年。

6. 使用說明:

1.質控品使用時,應移至室溫(20-25℃)平衡15分鐘,震蕩混勻,6000rpm瞬時離心后即可使用。

2.本產品作為待測樣本使用,具體操作方法參見檢測試劑盒的使用說明書。

3.樣品復融后,應在28℃以下低溫環境保存,盡量避免反復凍融,建議3周內使用完。

7. 運輸和貯存

運輸須放入冰塊,運輸過程室溫(20±5℃)時間不超過七天。

8. 安全警示:

質控品含甲型流感病毒,在使用時應由受過培訓的實驗室專業人員操作,注意生物安全防護。應按有潛在生物傳染性樣本對待,操作和處理均需符合相關法規要求:衛生部《微生物生物醫學實驗室生物安全通用準則》和《醫療廢物管理條例》。


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